La EMA evalúa la licencia europea de la vacuna francesa «Vidprevtyn»

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) inició este miércoles la evaluación de la solicitud del laboratorio francés Sanofi Pasteur de una licencia europea para el uso contra el covid-19 de su vacuna Vidprevtyn, a la que dará su respaldo siempre que sus beneficios superen cualquier riesgo de efecto secundario.

El regulador europeo inició en julio del año pasado una evaluación en tiempo real de los datos relativos a esta vacuna, en base a “los resultados preliminares” de los estudios de laboratorio y clínicos en adultos, que sugirieron que este preparado desencadena la producción de anticuerpos dirigidos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el covid-19.

No está claro cuándo emitirá la EMA un veredicto, pero la apertura de una evaluación continua hace nueve meses permitirá ahora acortar el tiempo necesario para evaluar la solicitud de la licencia condicional, puesto que la agencia ha podido adelantar el trabajo de análisis de los datos que revisó a medida que se publicaban a lo largo de estos meses.

Este fármaco se basa en proteínas, una versión cultivada en laboratorio de la proteína espiga que se encuentra en la superficie del SARS-CoV-2 y contiene un «adyuvante«, una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna.

Vacuna española «PHH-1V»

La EMA también inició este martes la revisión en tiempo real de los datos de la seguridad, calidad y eficacia contra el covid-19 de la vacuna PHH-1V, desarrollada por los laboratorios españoles Hipra como dosis de refuerzo para adultos que ya han recibido la pauta primaria con una vacuna diferente.

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) empezó este proceso de análisis de los datos que vayan publicándose en tiempo real sobre esta vacuna, una decisión que se basa en los resultados preliminares de estudio de laboratorio y de estudios clínicos en voluntarios adultos.

“Los estudios clínicos compararon la respuesta inmunitaria a la vacuna con la observada con la vacuna de ARNm Comirnaty (Pfizer). Los resultados preliminares sugieren que la respuesta inmunitaria con la vacuna de Hipra puede ser eficaz contra el SARS-CoV-2 (el virus que causa el covid-19), incluidas sus variantes preocupantes como ómicron”, añade la EMA.

La revisión, que evaluará si los beneficios de usar esta vacuna superan sus riesgos, continuará hasta que haya suficientes evidencias disponibles para solicitar una autorización formal de comercialización en la Unión Europea (UE), similar a la que tienen ya las otras cinco vacunas con licencia europea: Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Janssen y Novavax.

Además del balance entre beneficio y riesgo, la EMA tendrá que evaluar si esta vacuna de Hipra cumple con los estándares habituales de la UE en cuanto a eficacia, seguridad y calidad.

Este preparado contiene dos versiones de partes de la proteína espiga que se han producido en el laboratorio: una versión corresponde a la parte de la proteína espiga de la variante alfa y otra de beta.

La vacuna también contiene un «adyuvante«, una sustancia que ayuda a fortalecer las respuestas inmunitarias a la vacuna, por lo que, cuando una persona recibe una dosis, su sistema inmunitario identifica las dos proteínas de la vacuna como “extrañas” y producirá defensas naturales – anticuerpos y células T-, contra ellas.

Si posteriormente una persona vacunada con PHH-1V entra en contacto con el SARS-CoV-2, su sistema inmunitario reconocerá la proteína espiga del virus y estará preparado para atacarlo.